Нередко на практике возникают ситуации, когда определенный препарат показывает свою эффективность при заболеваниях, не указанных в инструкции по применению данного лекарственного средства
Использование препарата в таких случаях называют "Off-label-use"
Несовершеннолетним могут быть назначены лекарственные препараты off-label, при условии соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством. Перечень заболеваний или состояний, при которых допускается применение лекарственного препарата off-label утвержден
Распоряжением Правительства от 16.05.2022 1180-р В число таких заболеваний и состояний входят новообразования, болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм, паллиативная помощь и другие.
Препарат off-label может быть назначен врачом единолично, если применение такого препарата предусмотрено стандартом медицинской помощи или клиническими рекомендациями. В других случаях, в том числе наиболее сложных и конфликтных, назначение такого препарата возможно по решению врачебной комиссии или консилиума врачей.
В случае назначения препарата off-label лечащий врач обязан проинформировать ребенка старше 15 лет или законного представителя ребенка, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья.